Principali fattori che influenzano la produzione industrializzata di materie prime per la sintesi peptidica in fase solida

Standard di qualità

Attualmente, gli eccipienti grezzi utilizzati nella produzione di materie prime per la sintesi peptidica in fase solida sono prodotti principalmente in Cina. L'intera regione dell'Asia orientale è anche la principale regione di fornitura di eccipienti grezzi per materie prime polipeptidiche sintetiche in fase solida nel mondo. Quando si scelgono le materie prime e gli accessori, dovremmo considerare la qualità, il prezzo, l'abbinamento dei processi e altri aspetti. Il valore estremo di un singolo parametro si conferma spesso non essere la scelta ottimale.

In termini di qualità di  sintesi peptidica in fase solida   materie prime, di solito ci concentriamo sulla purezza, sul contenuto, sui residui di solventi e su altri elementi di rilevamento e perseguiamo standard elevati. Se necessario, verranno introdotti anche altri metodi come il rilevamento ambientale con doppia HPLC o il rilevamento di ioni. Per lo stesso prodotto, la Farmacopea euroamericana prevede requisiti più elevati in materia di solventi residui, residui di combustione e impurità rispetto alla Farmacopea cinese.

I clienti nei mercati normativi europei e americani presteranno maggiore attenzione ad alcuni standard di qualità oltre al COA, come l'attività biologica, la struttura spaziale, lo studio approfondito delle impurità, ecc. Ciò si basa sull'effetto della preparazione per valutare la qualità delle API. Sotto questi aspetti, le imprese cinesi devono tenere il passo e puntare all’eccellenza per produrre prodotti di alta qualità in linea con la domanda del mercato internazionale.

Layout produttivo ed esplorazione tecnologica

Il processo generale delle materie prime per la sintesi peptidica in fase solida è la sintesi - peptide - purificazione - concentrazione - liofilizzazione - confezionamento. I principali fattori che influenzano la resa del processo sono la qualità delle materie prime e degli accessori, la formulazione del processo, il tempo di reazione, le condizioni di reazione, il percorso di purificazione, il metodo di concentrazione, la curva di liofilizzazione, ecc. L'ampliamento del processo da ricerca e sviluppo alla produzione pilota a industriale la produzione è la fase più importante nella produzione di materie prime per la sintesi peptidica in fase solida. Da un lato possiamo trovare indizi in brevetti o documenti aperti.

D’altra parte, la pratica è più importante. L’ampliamento della capacità è un modello multivariabile complesso influenzato da molti fattori. Non bisogna prestare attenzione solo alla resa di una sezione, ma considerarla anche nel suo insieme.