Storia dello sviluppo e situazione attuale della produzione di farmaci da materie prime per la sintesi di peptidi in fase solida

Alla fine degli anni ’80, l’Europa e l’America hanno assunto un ruolo guida nella produzione industrializzata di materie prime polipeptidiche basate sulla tecnologia di sintesi in fase solida.

Negli ultimi anni, con lo sviluppo della tecnologia, delle attrezzature e della tecnologia  sintesi peptidica in fase solida , il costo della ricerca, dello sviluppo e della produzione di farmaci polipeptidici è stato notevolmente ridotto. Dopo la scadenza dei brevetti sui farmaci polipeptidici, Cina e India sono diventate anche i principali produttori di materie prime polipeptidiche sintetiche in fase solida (farmaci generici).

La produzione industrializzata di materie prime per la sintesi peptidica in fase solida in Cina è iniziata nel nuovo secolo. Dopo più di dieci anni di sviluppo, è stata trasformata dalla produzione in un lotto di prodotti della classe chilogrammo alla normale produzione di prodotti della classe chilogrammo. Allo stesso tempo, i farmaci generici nazionali dei prodotti finiti sono stati elencati uno dopo l'altro, eliminando gradualmente la situazione imbarazzante secondo cui i farmaci polipeptidici possono fare affidamento solo sulle importazioni. Negli ultimi anni, con la graduale incorporazione dei farmaci polipeptidici nel sistema di pagamento dell’assicurazione medica, i farmaci polipeptidici, una volta irraggiungibili, gradualmente avvantaggiano la maggior parte dei pazienti.

Tuttavia, poche imprese in Cina hanno padroneggiato la tecnologia di base della produzione su larga scala della sintesi peptidica in fase solida, e solo una manciata di loro ha le qualifiche per l’accesso al prodotto in conformità con le normative europee e americane. La competitività internazionale delle materie prime per la sintesi peptidica in fase solida è direttamente determinata dagli standard di qualità, dai processi tecnologici maturi e appropriati e dalla produzione su larga scala. Se troviamo il punto di equilibrio tra qualità, regolamentazione e costi, si spera di incubare i prodotti leader con competitività internazionale.