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I materiali per bioprocessi Sunresin ottengono la registrazione DMF, supportando la conformità biofarmaceutica globale

Nella filiera biofarmaceutica globale, altamente regolamentata, la conformità e la qualità dei terreni cromatografici sono di fondamentale importanza. Per soddisfare i requisiti di deposito tecnico di autorità di regolamentazione come la FDA statunitense e l'EMA europea, Sunresin ha attivamente promosso la registrazione del Drug Master File (DMF) per i suoi prodotti cromatografici di grado life science, ottenendo significativi progressi.

Ad oggi, Sunresin ha ottenuto i numeri DMF per 10 prodotti cromatografici, con altri 9 in fase di revisione attiva, che coprono un'ampia gamma di modalità cromatografiche, tra cui scambio ionico, affinità, modalità mista e interazione idrofobica. Questi prodotti registrati DMF aiutano i clienti farmaceutici ad accelerare le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio nei mercati globali.

Che cos'è un DMF e perché è importante?

Un Drug Master File (DMF) è un dossier tecnico riservato presentato ad agenzie di regolamentazione come FDA ed EMA. Contiene informazioni dettagliate su materie prime, processi di produzione, metodi analitici e controlli di qualità.

Per i terreni di coltura utilizzati nella produzione di farmaci anticorpali, vaccini e terapie geniche destinati al mercato statunitense o europeo, la registrazione DMF costituisce un "passaporto" fondamentale per l'ingresso nel mercato.

Vantaggi per le aziende biofarmaceutiche:

✅ Semplifica le pratiche normative (IND, BLA, NDA) facendo riferimento al numero DMF

✅ Elimina la necessità di inviare nuovamente i documenti relativi alle materie prime e alla qualità

✅ Serve come prova autorevole di conformità alle GMP e alla farmacopea

Prodotti registrati DMF (selezione):

Di seguito è riportato un elenco di esempio dei prodotti cromatografici che hanno ottenuto fino ad oggi i numeri di registrazione DMF.

Sunresin: oltre i materiali, un partner nelle soluzioni per i bioprocessi

Con oltre 20 anni di esperienza nello sviluppo di resine cromatografiche e nella produzione biofarmaceutica, Sunresin gestisce una piattaforma di produzione consolidata e conforme alle GMP e serve clienti in tutti i mercati globali.

Siamo più di un fornitore di materiali —forniamo un supporto completo che include:

Progettazione di materie prime e processi conformi alle normative
Documentazione di archiviazione DMF e assistenza con le richieste dei clienti
Supporto al coordinamento del progetto IND/NDA
Soluzioni cromatografiche personalizzate per anticorpi monoclonali, vaccini e terapie geniche

Guardando avanti

Sunresin continuerà ad ampliare il suo portafoglio di prodotti registrati DMF e a rafforzare il suo quadro normativo globale. Ci impegniamo a fornire soluzioni di alta qualità, conformi ed efficienti per supportare l'innovazione delle aziende del settore delle scienze biologiche in tutto il mondo.

Scegli Sunresin. Rafforza il settore biologico globale con materiali per cromatografia ad alte prestazioni realizzati in Cina. Insieme, contribuiamo al futuro delle scienze della vita.

Preventivo gratuito

Argomento di studio

Resina adsorbente Biofarmaceutico e scienze della vita Portatori di enzimi Idrometallurgia ＆Estrazione Resina chelante Industria chimica Mezzi cromatografici Trattamento delle acque reflue ＆Riutilizzare Industrie alimentari e delle bevande Resina a scambio ionico Trattamento Acque Civili e Industria Attrezzature e progetti Estrazione delle piante Resina catalizzatrice Sintesi di peptidi in fase solida

Pubblicazione

Notizie aziendali

Prodotto

Resina adsorbente

Resina adsorbente Assorbe i glicosidi della Stevia Recupero antibiotico Assorbimento di CO2 Applicazioni alimentari e farmaceutiche Purificazione degli estratti di erbe Addetto ai succhi Recupero delle proteine Recupero di estratti vegetali Rimozione di grandi molecole Rimozione dei composti fenolici Rimozione COD e sostanze organiche Rimozione degli ioni fluoro nella soluzione acquosa Separare le sostanze idrofobiche o idrofobiche deboli Purificazione dello zucchero della stevia Estrazione dei polifenoli del t Produzione di vitamine Adsorbimento di composti organici volatili

Resina catalizzatrice

Sintesi del bisfenolo A Catalisi Demineralizzazione Esterificazione Eterificazione Idrolisi di eteri ed esteri Rimozione degli ioni metallici Produzione MTBE Processo di idratazione delle olefine Processi di alchilazione del fenolo Purificazione dei fenoli Rimuovere i materiali acidi dai solventi organici

Resina chelante

Rimozione dell'arsenico Rimozione del boro Purificazione della salamoia Recupero del cobalto Separazione Cobalto/Nichel Rimozione del fluoro Recupero dell'oro Rimozione metalli pesanti Rimozione del ferro Rimozione del mercurio Recupero del nichel Industrie dei circuiti stampati Rimozione della radio Recupero di renio o molibdeno Recupero Scandio/Zinco Recupero dell'uranio

Mezzi cromatografici

Resina per cromatografia di agarosio Separazione e purificazione dei liquidi per fermentazione degli aminoacidi Desalinizzazione dell'acido nucleico Resina per cromatografia di agarosio chelante al nichel Purificazione di piccole molecole idrofile Separazione e purificazione dello zucchero e dell'alcool Cromatografia a fase inversa

Portatori di enzimi

Trasportatore di aminoenzimi Veicolo enzimatico epossidico

Resine a scambio ionico

Scambio ionico a letto misto Resina a scambio cationico forte acido Resina a scambio anionico a base forte Resina a scambio cationico debole acido Resina a scambio anionico a base debole

Resina a scambio ionico a letto misto

Lucidatura finale con acqua ultrapura Indicatore in resina a letto misto Demineralizzazione industriale Demineralizzazione dell'acqua ultrapura Depurazione dell'acqua nel settore dell'energia nucleare

Resina in polvere

Applicazioni farmaceutiche Produzione di vaccini e prodotti proteici

Sintesi di peptidi in fase solida

Resina a scambio cationico forte acido

Purificazione del biodiesel Lucidatura della condensa Applicazioni alimentari Demineralizzazione delle acque industriali Addolcimento dell'acqua industriale Industria dell'energia nucleare Maglia fine farmaceutica Addolcitore d'acqua portatile Deforestazione dello zucchero Demineralizzazione dello zucchero Lavorazione dello zucchero Demineralizzazione dell'acqua ultrapura

Resina a scambio anionico a base forte

Rimozione dei nitrati dall'acqua potabile Demineralizzazione industriale Rimozione di PFAS e perclorato dall'acqua potabile Lucidatura della condensa Recupero Metalli Preziosi Decolorazione della produzione di zucchero Industria dell'energia nucleare Rimozione di sostanze organiche Lavorazione dello zucchero Preparazione dell'acqua ultrapura

Resina a scambio cationico debole acido

Addolcimento dell'acqua potabile Addolcimento delle acque reflue Demineralizzazione e dealcalinizzazione dell'acqua Decationizzazione e addolcimento dello zucchero Applicazione dell'acqua potabile Trattamento delle acque industriali

Resina a scambio anionico a base debole

Rimozione di sostanze organiche Recupero Metalli Preziosi Demineralizzazione industriale Demineralizzazione dell'industria alimentare Rimozione degli acidi forti e deboli dalle soluzioni Deionizzazione succhi di frutta/verdura Fermentazione della lavorazione alimentare Fermentazione Trasformazione alimentare: rimozione degli acidi organici Purificazione degli acidi organici Decolorazioni della produzione di zucchero

Industria

Biofarmaceutico e scienze della vita

Purificazione degli antibiotici Trasportatore di enzimi immobilizzati Sintesi di peptidi in fase solida Mezzi per cromatografia

Industria chimica

Decalcificazione della salamoia Raffinazione e purificazione dei prodotti chimici Catalisi chimica

Trattamento dell'acqua potabile

Trattamento dell'acqua potabile Acqua sotterranea e acqua potabile sicura Rimozione del boro dall'acqua potabile

Industrie alimentari e delle bevande

Succo di frutta Purificazione del miele d'api Raffinazione dello zucchero di canna Raffinazione del dolcificante del mais Estrazione e purificazione dello stevioside

Idrometallurgia ＆Estrazione

Recupero del Gallio Recupero del rame Recupero del litio Recupero del nichel Rimozione delle impurità Estrazione di metalli preziosi

Estrazione diretta del litio (DLE)

Trattamento delle acque per l'industria

Addolcimento e demineralizzazione-Industria energetica Produzione di acqua ultrapura Dealalizzazione dell'acqua Generazione di energia e depurazione della condensa Trattamento dell'acquario

Estrazione delle piante

Purificazione dello stevioside Adsorbenti comuni Adsorbente per target speciali Applicazione specifica

Trattamento COV

Trattamento delle acque reflue

Trattamento Delle Acque Reflui Organiche Trattamento delle acque reflue inorganiche Standard degli effluenti Riciclaggio dell'acqua di drenaggio

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Indirizzo: No.135, Jinye Road, Xi'an Hi-tech Industrial Development Zone, Shaanxi-710076, Cina

seplite@sunresin.com +86-29-89182091

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Estrazione diretta del litio (DLE)

Sunresin il principale produttore di assorbenti al litio DLE in Cina, utilizzato principalmente per l'estrazione del litio dalla salamoia e dalla salamoia geotermica, ecc. con elevata efficienza.

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Gli usi dell'acqua nell'industria sono molteplici e, nella maggior parte dei casi, anche l'acqua utilizzata necessita di un trattamento per renderla...